纽康特奶粉特殊配方奶粉现状 国内生产与进口“两难”

huangmouxing

尽管特殊医学用途配方奶粉面对的是“小众群体”，但在我国，由于人口基数大，这个“小众群体”的数量并不低。记者在采访中发现，多家医院能够购买到的这类奶粉都是进口品牌，而且品种并不齐全，一些特殊疾病的患儿，如枫糖尿症患儿，在医院都很难买到所需奶粉，致使家长四处寻找购买渠道。有专家呼吁，在国企暂时还无法生产特殊医学用途配方婴儿奶粉的时候，至少能放开对进口品牌的限制，让更多患儿受益。  纽康特专业人士为大家做分析：
■ 特殊配方粉现状
尴尬1 标准规范不齐全，国内生产难实现
“我们医院有乳糖不耐受奶粉、早产儿奶粉、适度水解奶粉、深度水解奶粉。这些奶粉都是进口品牌，就没听说过国产品牌有生产这种类型的奶粉。”人民医院营养科主管营养师蔡晶晶坦言，一提特殊配方婴儿奶粉，就是雀巢、纽迪西亚、美赞臣这些品牌，没听说过有国产的。
高级乳业分析师宋亮指出，由于我国对于特殊营养配方粉的医学许可证并没有完全开放，目前在中国的乳企中，只有圣元才有资格生产特殊配方粉。国内市面上较多见的是进口奶粉，比如美赞臣、雅培、惠氏等，这些外企生产的纯进口奶粉，需要拿到出口国相关医药生产许可证证明，再走相关程序进入中国。如果是在国内生产，则需要国家食药监总局的特殊奶粉生产许可证。
但仍有些没有拿到生产许可的国产特殊配方粉在市面销售。今年2月，加比力(湖南)食品有限公司生产的三款标注为“特殊医学用途婴儿配方粉”的产品就因超范围生产被人举报，国家食药监总局下令企业召回涉事奶粉。加比力在官网发表声明称，国家食药监总局尚未出台生产许可审查细则，但相关部门对于企业沿用婴幼儿配方乳粉生产许可证进行特殊医学用途婴儿配方粉的生产存有疑义，公司已经停止生产特殊医学用途婴儿配方粉，并将市面上的此类产品实施全部召回。
一家中国乳企坦言，他们也有适度水解配方奶粉，但仍然称不上严格意义上的特殊医学用途配方奶粉。该企业相关部门工作人员指出，针对特殊医学用途配方食品，政府分别在2010年和2013年发布了相关的产品标准通则，但是相关配套标准，如QS（生产许可）审核细则以及临床实验规范等还没有发布，造成了国内实际无法实现生产。他们已经了解到，国家正在组织制定完善相关标准法规，相信不久即可出台发布。企业在特殊医疗用途配方食品研发方面已经进行了多年的技术储备，待相关法规发布后，会陆续推出相关的特殊医疗用途产品。
尴尬2 进口产品难进入
另一方面，有业内人士指出，特殊配方婴儿奶粉虽然是食品，但其监管之严格类似药品，再加上有的特殊配方婴儿奶粉所对应的疾病发病率极低，致使其进入中国非常慢。
以美赞臣品牌为例，美赞臣对于特殊营养需求的患儿已研发出26种特殊配方奶粉，分为先天性代谢疾病系列和专业配方系列，其原装引进中国的仅有4种，包括无苯丙氨酸配方粉、无乳糖婴儿配方粉、早产儿配方粉和早产儿/低出生体重儿出院后配方粉。
“为什么这些特殊配方奶粉很难进来？政府限制太多了，尤其是对1岁以下的婴儿奶粉限制非常严格，苯丙酮尿症、枫糖尿症和甲基丙二酸血症的孩子要吃的奶粉非常难买，我们医院都买不到，家长只能到处寻找购买。”看到这些孩子因为吃不到合适的奶粉，北京儿童医院营养膳食科主任医师闫洁已经焦虑了好几年，一提到这件事情，语速加快，声音也不自觉地提高起来。
闫洁告诉记者，外国奶粉企业的特殊配方婴儿奶粉品种齐全，针对每一种特殊体质和疾病的奶粉都有。另外，在中国台湾，管理部门会对不同品牌的进口奶粉比较后进行统一采购，家长们知道在哪里可以购买到放心的奶粉，但是大陆目前没有这种渠道。“只能是医生搞到了一点就给家长一点，搞不到孩子可能就断顿了，还有的家长买到了没有经过认证的三无产品，但没有办法，这种局面太难受了。”
闫洁希望，既然国内不生产这些特殊配方婴儿奶粉，至少能引进外企的，而不是限制。
尽快建立完善国家标准
宋亮指出，“2014年，按出厂价计算，国内整个奶粉销售额为700个亿，而特殊配方粉占比不足1%，基本上一年销售额只有几个亿。”宋亮指出，特殊配方粉需求不大，市场小，一年预计市场销售额为10亿元左右，即便如此，目前国内销售的国产和进口特殊配方粉也没有完全满足市场需求。
由于特殊配方粉销售价格比较高，比如一罐德国产福特芬特殊配方粉大约在500元-600元，这也促使企业会重点关注这个方向的发展。不过宋亮也指出，特殊配方粉的门槛高，是有医学特征的食品，需要有临床试验，而我国目前没有一个可以做婴幼儿特殊配方粉临床试验的法律程序和平台，一些企业的临床试验都是拿去国外进行。有关特殊配方粉的现有标准不是很完备，配套标准没有出来，这也导致了中国乳企很难实现生产。
针对进口特殊配方粉，宋亮指出，政府部门依据国外权威文献等允许进口了个别种类，但大部分进口特殊配方粉仍然需要国家标准才可以，所以目前进入中国市场的特殊配方粉种类很少。“我国无法对国外生产的特殊配方粉进行法定上的许可，导致了进口的特殊配方粉很难进入中国。”
宋亮建议，相关医院、医疗机构和企业能够联名把中国特殊群体的诉求表现出来，建议国家食药监总局尽快出台相关标准，对具备相关资格的企业发放特殊配方粉生产许可证，并在国内建立相关临床试验机构。